关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 如何选择起始物料？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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