企业需要提交哪些注册申请资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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