脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如何提供工厂的质量管理？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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