医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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