2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是MDSAP？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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