药物临床研究基地的职责和任务？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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药物制剂元素杂质分类？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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