MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 SFDA批件的内容？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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