什么是知情同意流程？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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知情同意书可否被病人带回家？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 什么是急救药物?

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问 SFDA批件的内容？

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问 什么是替代指标?

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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