什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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