请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么是急救药物?

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