所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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为什么需要集成测试integration tests？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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