药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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隔离衣安全风险评估

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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