胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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