哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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