体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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医用口罩产品技术要求是什么

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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