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ss314520 在 2024-03-23 14:58 回答了问题 验证确认 仿制药: 溶出度方法验证标准有哪些？; ss314520: 溶出度方法验证指标标准的制定耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-12-26 13:34 回答了问题 医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册: 如何注册医疗器械软件？; ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-12-26 12:56 发表了文章: 文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内...; 赞同0  250 浏览  0 评论 ss314520 2023-12-26 12:56

ss314520 在 2023-12-26 12:47 发表了文章: 文章浅谈医疗器械软件注册

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代...; 赞同0  175 浏览  0 评论 ss314520 2023-12-26 12:47

ss314520 在 2023-09-26 23:35 发表了文章: 文章精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题

一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用：VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费，寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等...; 赞同0  393 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:35

ss314520 在 2023-09-26 23:20 回答了问题 CDE: 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？; ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:19 回答了问题 CDE: 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？; ss314520: 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:18 回答了问题 CDE: 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？; ss314520: 根据《国家药监局国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:17 发表了文章: 文章偏差调查中常见的问题

偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the...; 赞同0  266 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:17

ss314520 在 2023-09-26 23:15 发表了文章: 文章分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法

鱼骨图，又称为因果图或石川图，是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架，其中鱼头表示问题或效果，鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是...; 赞同0  352 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:15

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