什么时候必须申请UKCA认证？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 什么是BE试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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