注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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