ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 什么是FIC？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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