我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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