如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

1359 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

5637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

4389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

1788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于非临床试验委托研究的要求

3986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

5514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

3702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中间体 Intermediate？

5438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论