医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

5529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？

400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

1931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

5975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论