医疗器械分类界定时限要求？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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