植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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吻合器的部件硬度有何要求

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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MDR完善临床评价相关要求?

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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