最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何做好内审工作

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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如何划分正畸丝的规格型号？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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