输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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供应商如何进行评价和选择

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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