通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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