医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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