《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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