对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 原料混批使用的问题？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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