委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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