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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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ss13145 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2024-02-05 13:16

无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时,建议评估结果异常的原因,并综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试,确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价产品的安全性。


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cyxwvoarn 二阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

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2024-02-05 13:15
Update time
2024-02-05 13:16
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