《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

2615 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

9428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

2588 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论