医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 How to select EMC test samples?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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