巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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眼压计产品注册单元如何划分？

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医疗器械注册变更办理流程？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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