常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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