似水流年 中级会员

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似水流年 在 2022-09-14 23:39 回答了问题
体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗?
似水流年 :法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期,出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可,关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上,可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求:2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...
似水流年 在 2022-08-25 12:11 发表了文章
1、DMSODMSO是二甲基亚砜,用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性,有助于药物向人体...
似水流年 在 2022-04-14 11:52 发表了文章
核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员...
似水流年 在 2022-04-08 17:24 发表了文章
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 ...
似水流年 在 2022-04-08 14:18 发表了文章
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 产品品种:EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一...
似水流年 在 2022-03-21 18:13 发表了文章
核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使...
似水流年 在 2021-10-13 10:04 发表了文章
质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面,企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品,成品检验项目为外包、装量差异,企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果,未进行验证...
似水流年 在 2021-09-27 16:05 发表了文章
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:《规范》第二十条:中控室用...
似水流年 在 2021-07-31 12:40 发表了文章
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家,经营企业3家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:1.《规范》...
似水流年 在 2021-07-22 12:10 发表了文章
核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一...
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