请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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