多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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