体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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进口医疗器械产品怎么注册

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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