体外诊断试剂

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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