国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 UDI的范围和要求？

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