如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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什么是医疗器械不良事件？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是药物临床试验？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 什么是替代指标?

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么叫可溯源性？

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