医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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什么是严重不良事件？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是生物标记物?

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 中心化监查的含义是？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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