含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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如何进行医疗器械分类界定？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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