不良事件

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药品、医疗器械不良事件相关内容探讨和分享、学习。

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LX3345680188LX3345680188 发起了提问 6 天前
51zlzl51zlzl 回复了问题 6 天前
51zlzl : 定期风险评价报告应按时提交;数据应真实、完整,结合监测数据,深入分析风险,全面反映报告期内的风险情况;发现风险趋势,评价结论准确客观;不得填写虚假数据,隐瞒风险;存档备查(一类及延续产品)。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。
51zlzl51zlzl 回复了问题 6 天前
51zlzl : 报告期内未收到不良事件报告,或数据汇总期内未生产未销售,仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。
医疗器械不良事件监测与报告(2022版)-思维导图
医疗器械不良事件监测与报告(2022版)
多多猪多多猪 回复了问题 2022-04-15 08:51
多多猪 : 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。  获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:34
青青青 :试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件,不良事件与试验药物的关系,目前一般按五级分:肯定有关,很可能有关,可能有关,可能无关,肯定无关 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:30
青青青 :不良事件(Adverse Event,AE),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应(ADVERSE DRUG REACTIONS,ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-09-13 11:53
风清飞扬 :(一)中国国家药品不良反应监测中心发布:《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical...
资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕
不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码:j4xq8i
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:44
加菲 :在临床试验过程中发生严重不良事件时,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后,申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时,研究者有义务向国...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:39
加菲 :对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告,但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问,如“服药后是否有任何不适?”等,向受试者搜集不良事件的发生情况。  一旦发生不良事件,包括试验用药品已...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:38
加菲 :  严重不良事件(SeriousAdverse Event,SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件,包括:  ·死亡;  ·危及生命;  ·需要住院治疗或延长住院时间;  ·永久或严重致残;  ·致畸;  ·妊娠;  ·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。  一旦发生严重不良事件,研...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:37
加菲 : 不良事件(Adverse Event,AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品有关或不一定有关的医疗事件。因此,一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能与试验用药品有关或不一定有关的体征(包括异常实验室检查结果)、症状或一种与试验用药品可能有关的一种暂时性疾病。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
加菲 :持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。

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