医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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医疗器械创新审查流程是什么

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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