医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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