对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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如何做好软件单元测试？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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