试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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