生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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医疗器械使用风险如何分类

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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校准后的误差值是否需要修正？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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