第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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